ما مدى أمان الموافقة الطارئة للقاح كورونا؟
إنه الأمل العظيم للعالم بأسره: تقدمت شركة Biontech التي تتخذ من مدينة ماينز مقراً لها بطلب للحصول على موافقة طارئة في الولايات المتحدة للحصول على لقاحها ، الذي طورته بالتعاون مع شركة Pfizer. تشرح عالمة الفيروسات أناهيتا فتحي مدى أمان ذلك.
دكتور. أناهيتا فتحي من المركز الطبي الجامعي الشهير هامبورغ-إيبندورف هي باحثة لقاح وتختبر حاليًا لقاح كورونا من Biontech و Pfizer.
SWR1: ما مقدار الأمل الذي تحصل عليه من النتائج؟
دكتور. أناهيتا فتحي: نقوم باختبار لقاح Biontech على 67 شخصًا هنا في هامبورغ. النتائج تعطيني أملا كبيرا شخصيا. لقد تلقينا الآن نتائج ما يقرب من 44000 شخص اختبار ، أو على الأقل تلقينا تقارير مؤقتة.
ما مدى أمان موافقة الطوارئ على لقاح كورونا؟
SWR1: الموافقة الطارئة. هذا يبدو متسرعًا بعض الشيء ولم يتم تطويره بالكامل بعد. ما مدى أمان موافقة الطوارئ؟
فتحي: الموافقة الطارئة هي برنامج خاص تابع لإدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة (إدارة الغذاء والدواء. إدارة الغذاء والدواء بالولايات المتحدة) ، أي السلطة التنظيمية. هناك يمكنك التقدم للحصول على هذه الموافقة في مواقف معينة – إذا لم يكن هناك علاج أو لا توجد وقاية لحالة طارئة ، مثل وباء كورونا الآن. عليك بعد ذلك إظهار أن الفعالية مرجحة للغاية. ومع ذلك ، ليست هناك حاجة لتوفير بيانات طويلة الأجل حول فعالية اللقاح. في هذه الحالة ، هذا لا يعمل. ومع ذلك ، يجب إثبات السلامة. هذا هو السبب في أن الموافقة الطارئة آمنة. سنستمر بعد ذلك في رؤية مدى نجاح اللقاح على المدى الطويل.
SWR1: عادة ما يستغرق تطوير لقاح عدة سنوات. هل أنت قلق بشأن هذه الوظيفة اللولبية الآن؟
فتحي: لا ، لست قلقا. كما أن الخطوات الأسرع الآن هي في الغالب خطوات إدارية أو في طور الإنتاج. بمعنى آخر ، أن اللقاح يتم إنتاجه قبل اكتمال المرحلة السابقة من الاختبار. في أوروبا ، تمتلك وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ، التي تضمن التقييم العلمي والمراقبة ومراجعات السلامة للأدوية البشرية والبيطرية في الاتحاد الأوروبي) إجراء ترخيصًا يمكن تقديم المستندات بشأنه قبل وضع كل شيء معًا. لكن الأمن لا يقل أهمية عن الموافقة المنتظمة.
أمبولة بلقاح BNT162b2BIONTECH SE / HANDOUT / EPA-EFE / Shut
SWR1: معارضو التطعيم على وجه الخصوص يشعرون بالقلق لأن معلومات الفيروس الجيني يتم تهريبها إلى الجسم أثناء عملية Biontech. هل أنت خائف من التغيرات الجينية – صحيح؟
فتحي: لا. يُخشى في كثير من الأحيان أن يغير اللقاح جينات الناس. إنه ليس كذلك. الحقيقة هي أن الفيروسات تتكاثر بشكل عام بهذه الطريقة عن طريق تهريب موادها الوراثية إلى خلايانا ، ثم يتم قراءة هذا بواسطة أجهزتنا الخلوية. لذلك فهي عملية تحدث كثيرًا في الطبيعة. مع لقاح Biontech هذا ، يتم تقديم معلومات عن بروتين معين للفيروس بشكل أو بآخر. ثم يتم قراءة هذا من خلايانا وإحضاره إلى سطح الخلية حتى يتمكن جهاز المناعة لدينا من التعرف عليها ومكافحتها.
SWR1: ما هو حجم خطر حدوث خطأ ما في الأمتار القليلة الماضية وظهور آثار جانبية غير متوقعة؟
فتحي: لدينا تجارب جيدة حقًا مع اللقاح. كما قلت ، هناك عدد كبير جدًا من الموضوعات المثيرة للإعجاب حقًا لهذه الفترة القصيرة من الزمن. يجب أن تعرف الآثار الجانبية: قبل اختبار اللقاح ، يجب أن تفكر دائمًا فيما يمكن أن يحدث ومن المحتمل حدوثه. وفي الغالبية العظمى من الحالات ، تحدث هذه الآثار الجانبية بعد وقت قصير من التطعيم. لا يمكن تقديم طلب الموافقة الطارئة في الولايات المتحدة الأمريكية على لقاح Biontech إلا لأنه يمكن تتبع الموضوعات لمدة شهرين على الأقل في المتوسط. ومع ذلك ، كان هناك شهرين من البيانات الأمنية الآن ، وهو أمر جيد جدًا.
SWR1: كم من الوقت سيستغرق حتى يتوفر اللقاح لجميع الناس في راينلاند بالاتينات؟
فتحي: سيستغرق ذلك بعض الوقت. يتم إنتاجه بالفعل بأقصى سرعة. لكن بالطبع العالم كله يريد هذا اللقاح. وتحتاج أيضًا إلى جرعتين للحصول على الحماية الكاملة من التطعيم. أعتقد أننا كنا نتحدث عن هذا لعدة أشهر.